由 caicai8478 Ang mga gamot na Tsino na iniluluwas sa Pilipinas ay dapat na mahigpit na sumunod sa mga batas at regulasyon ng parehong mga bansa at internasyonal na pamantayan. Ang mga sumusunod ay mga pangunahing pagsasaalang-alang at mga hakbang sa pagkontrol sa panganib:
I. Mga pangunahing pagsasaalang-alang
Mga regulasyon at pagpaparehistro
Sertipikasyon ng Philippine FDA (PFDA): Ang lahat ng gamot ay dapat na nakarehistro sa PFDA at magsumite ng detalyadong impormasyon (mga sangkap, proseso ng produksyon, kontrol sa kalidad, atbp.). Ang proseso ay karaniwang tumatagal ng 6-12 buwan.
Lisensya sa pag-import: Dapat hawak ng mga importer ang License to Operate (LTO) at Certificate of Product Registration (CPR) na inisyu ng PFDA.
Mga regulasyon ng Chinese: Tiyaking naaprubahan ng NMPA ng China ang gamot at mag-apply para sa “Drug Export Sales Certificate” kapag nag-e-export.
Mga label at packaging
Ang mga label ay dapat nasa English o Filipino at kasama ang pangalan ng gamot, sangkap, dosis, numero ng batch, petsa ng pag-expire, mga kondisyon ng imbakan, impormasyon ng tagagawa at importer.
Matugunan ang mga kinakailangan sa anti-counterfeiting at anti-tampering ng PFDA (tulad ng selyadong packaging).
Kalidad at pamantayan
Matugunan ang mga pamantayan ng Philippine Pharmacopoeia o mga internasyonal na parmasyutiko (tulad ng USP, EP), at magbigay ng COA (Certificate of Analysis) at mga sertipiko ng pagsunod sa GMP.
Ang ilang mga gamot ay nangangailangan ng karagdagang halal na sertipikasyon o nakakatugon sa mga kinakailangan sa relihiyon.
Malamig na kadena at transportasyon
Ang mga gamot na kinokontrol ng temperatura ay kailangang itago sa isang malamig na kadena (2-8 ℃ o -20 ℃) sa buong proseso, gamit ang mga na-verify na kagamitan at mga recorder ng temperatura upang maiwasan ang mga pagkaantala sa customs clearance at pagkawala ng bisa.
Intelektwal na ari-arian
I-verify ang katayuan ng patent upang maiwasan ang paglabag (Ang panahon ng proteksyon ng patent sa Pilipinas ay 20 taon).
- Mga hakbang sa pagkontrol sa panganib
Panganib sa pagsunod
Mga Countermeasures: Ipagkatiwala ang isang lokal na ahente o abogado na pangasiwaan ang pagpaparehistro ng PFDA at kumpirmahin ang pag-uuri (mga inireresetang gamot/OTC) nang maaga.
Sanggunian ng kaso: Isang kumpanya ng gamot na Tsino ang pinigil para sa mga hindi rehistradong produkto at na-clear sa customs pagkatapos makakuha ng CPR sa pamamagitan ng mabilis na muling pag-apply.
Panganib sa logistik
Countermeasures: Pumili ng kumpanya ng logistik na may karanasan sa transportasyon ng gamot at bumili ng buong insurance (saklaw sa transportasyon, warehousing, at mga abnormalidad sa temperatura).
Suporta sa data: Ang average na oras ng pagpigil sa port sa Pilipinas ay 3-7 araw, at kailangang magreserba ng buffer period.
Panganib sa pagbabayad at kredito
Mga Countermeasures: Gumamit ng mga letter of credit (L/C) o bahagyang prepayment upang maiwasan ang mga benta sa credit; suriin ang credit ng importer (maaaring gawin sa pamamagitan ng D&B o mga lokal na kamara ng commerce).
Mga panganib sa politika at halaga ng palitan
Mga Countermeasures: Bigyang-pansin ang mga pagbabago sa mga patakaran sa customs ng Pilipinas (tulad ng mga bagong regulasyon sa 2023 na nangangailangan ng karagdagang pagsusuri sa ilang gamot) at gumamit ng mga foreign exchange forward na kontrata para i-lock ang mga halaga ng palitan.
Mga legal na alitan
Mga Countermeasures: Malinaw na tinukoy ng kontrata ang naaangkop na batas (inirerekumenda na pumili ng neutral na third place arbitration gaya ng Singapore), mga sugnay ng pananagutan at mga mekanismo ng pagbabalik at pagpapalitan.
III. Mga praktikal na mungkahi
Lokal na kooperasyon: Makipagtulungan sa malalaking distributor ng Pilipinas (tulad ng Zuellig Pharma) at gamitin ang kanilang mga handa na channel para mapabilis ang pagpasok sa merkado.
Mabilis na customs clearance: Magsumite ng mga elektronikong dokumento nang maaga, gumawa ng appointment para sa inspeksyon ng PFDA, at bigyang-priyoridad ang mga mahusay na daungan gaya ng Maynila.
Cultural adaptation: Isaayos ang disenyo ng packaging batay sa mga kagustuhan sa Pilipinas (tulad ng small-dose packaging ay angkop para sa mga grassroots market).
Sa pamamagitan ng system compliance layout at risk hedging, mabisang mapaunlad ng mga kumpanyang parmasyutiko ng China ang merkado ng Pilipinas. Inirerekomenda na magsagawa ng PFDA compliance audit bago ang unang pag-export at magreserba ng 10-15% ng badyet para sa mga emergency na pagsasaayos.