从中国到非洲、南美：发展中国家药品进口政策解析与合规指南

非洲与南美作为全球医药市场增长最快的新兴区域，2021-2024 年药品进口年均增速分别达 8.2% 和 7.5%，成为中国药企出海的核心增量市场。这两大区域的发展中国家普遍面临 “药品可及性不足” 与 “质量安全防控” 的双重矛盾，其药品进口政策呈现 “合规门槛提升、本地化要求强化、政策差异化显著” 的特征。中国作为全球最大的原料药供应国和仿制药出口大国，深入理解非洲、南美国家的进口政策逻辑、监管重点与执行差异，是突破市场壁垒、实现可持续布局的关键。本文将深度解析两大区域药品进口政策的核心框架、共性与差异、准入流程及风险点，并提供针对性合规策略，助力中国药企精准开拓新兴市场。

一、政策框架核心逻辑：安全可控与可及性的平衡

非洲、南美发展中国家的药品进口政策均以 WHO《药品进口管理规范》为基础框架，但因经济发展水平、医疗体系成熟度、产业保护需求的差异，形成了各具特色的监管逻辑，核心围绕 “质量安全管控” 与 “药品可及性” 的动态平衡展开：

（一）共性政策逻辑

1. 质量安全优先：所有国家均建立药品进口注册制度，强制要求进口药品符合国际质量标准（如 WHO 预认证、中国药典、美国药典或欧洲药典），并通过 GMP 认证核查，严厉打击假药、劣药进口；
2. 分类监管原则：按药品风险等级实施差异化监管，处方药、生物制品、麻醉药品等高危品类需严格审批，非处方药（OTC）、普通原料药简化准入流程；
3. 供应链追溯要求：逐步强化药品全程追溯体系建设，要求进口药品配备唯一追溯码，关联生产、进口、流通全流程数据，部分国家已实现与 WHO 全球药品追溯平台对接；
4. 公共卫生导向：对传染病防治、罕见病治疗等急需药品开通进口绿色通道，简化审批流程，部分国家提供关税减免或政府采购倾斜。

（二）区域差异化逻辑

1. 非洲：以 “公共卫生应急” 为核心：

• 政策重点：聚焦疟疾、艾滋病、结核病等高发传染病的药品供应保障，对相关药品实施快速审批与关税减免；
• 监管特征：区域化合作明显（如非洲药品管理局 AMA 推动跨境监管互认），但各国执行标准差异大，部分低收入国家存在 “政策宽松但执行混乱” 的问题；
• 产业导向：鼓励原料药本地化生产，通过关税壁垒限制成品药进口，扶持本土医药产业发展。

2. 南美：以 “产业保护与合规升级” 为核心：

• 政策重点：兼顾质量安全与本土产业保护，对进口药品实施严格的注册审批与本地化要求（如巴西要求境外药企指定本地代理人并建立售后体系）；
• 监管特征：政策体系成熟度高，多数国家采用 “国际标准本土化适配” 模式（如墨西哥参考美国 FDA 标准，哥伦比亚采用 GHTF 标准）；
• 产业导向：限制低附加值原料药进口，鼓励技术引进与合资生产，推动制剂本地化。

二、核心监管政策：注册、资质与贸易管控

非洲、南美国家的药品进口监管政策集中于 “注册审批、主体资质、贸易管控” 三大环节，具体要求呈现显著的区域差异与国家特色：

（一）注册审批政策：从 “简化备案” 到 “严格审批” 的梯度差异

1. 非洲国家：分级审批与区域互认并行

• 核心模式：分为 “全面注册”“简化注册”“备案制” 三类，根据药品风险等级与需求紧急程度选择适用路径；
• 典型国家案例：
• 南非（高收入国家）：采用 “全面注册制”，需提交完整的非临床研究数据、临床数据、质量检验报告（COA），审批周期 6-12 个月，要求进口药品通过 WHO 预认证或 FDA/EMA 注册；
• 肯尼亚（中等收入国家）：对传染病防治急需药品实施 “简化注册”，仅需提供 COA、GMP 证书、原产国上市证明，审批周期 3-6 个月；
• 埃塞俄比亚（低收入国家）：对普通 OTC 药品实行 “备案制”，提交资质证明与质量标准即可进口，审批周期 1-2 个月，但后续飞行检查频次高。
• 区域互认：非洲药品管理局（AMA）已推动 15 个成员国实现注册结果互认，企业通过任一成员国注册后，可申请在其他互认国快速上市，大幅缩短准入周期。

2. 南美国家：标准化注册与本土化要求结合

• 核心模式：均采用 “注册制”，无备案制通道，注册流程标准化程度高，但普遍要求境外药企满足本土化配套要求；
• 典型国家案例：
• 巴西：由国家卫生监督局（ANVISA）负责审批，按风险等级将药品分为四级（I-IV 级），I 级（低风险）审批周期 2-6 个月，IV 级（高风险生物制品）审批周期 1-2 年，强制要求境外药企指定巴西境内代理人（需具备药品经营资质），并提供葡萄牙语标签与说明书；
• 墨西哥：联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）实施 “等效协议” 政策，在美国、加拿大已上市的药品可直接申请等效认证，无需重复提交临床数据，审批周期 2-12 个月，未要求本地代理人，但需提供西班牙语标签；
• 哥伦比亚：国家药品和食品监督研究所（INVIMA）采用 GHTF 标准，药品分为四级风险分类，审批周期 2 个月 – 2 年，要求进口药品的生产企业通过 ISO 13485 认证，且需在哥伦比亚建立售后不良反应报告体系。

（二）主体资质与文件要求：全球合规与本地适配

1. 共性要求

• 进口企业需取得本国《药品经营许可证》，境外生产企业需提供有效 GMP 认证证书（中国 GMP 认证在多数国家获得认可，但需办理公证与领事认证）；
• 强制提交文件包括：药品进口注册申请表、原产国上市许可证明、质量检验报告（COA）、GMP 证书、产品说明书与标签样本、原产地证明、装箱单与商业发票；
• 特殊品类额外要求：精神药品需提供《精神药品进口准许证》，麻醉药品需提交联合国禁毒署（UNODC）许可文件，含濒危动植物成分的药品需提供 CITES 证书。

2. 区域特殊要求

• 非洲：
• 部分国家要求提供中国药监局出具的《药品出口销售证明》（需符合 WHO 2021 版格式），证书有效期 3 年，需与进口药品批次对应；
• 南非、尼日利亚等国要求进口企业通过 GDP（良好分销规范）认证，确保药品仓储、运输环节符合质量要求；
• 低收入国家（如坦桑尼亚、乌干达）接受第三方检测机构出具的 COA，但需为 WHO 认可的实验室。
• 南美：
• 本地代理人强制要求：巴西、阿根廷、哥伦比亚等国明确要求境外药企指定境内授权代表（AR），AR 需具备药品经营资质，承担注册申报、不良反应报告、召回执行等责任；
• 语言要求：所有国家要求标签与说明书使用本地官方语言（巴西用葡萄牙语，其他国家多用西班牙语），翻译需经官方认可的机构公证；
• 巴西特殊要求：进口药品需额外提供 INMETRO 认证（针对 7 大类健康产品），部分医疗器械类药品需提供计量证书，方可完成 ANVISA 注册。

（三）贸易管控政策：关税、配额与本地化要求

1. 关税与贸易壁垒

• 非洲：
• 关税水平：原料药关税普遍为 5%-10%，制剂关税 10%-20%；东非共同体（EAC）、南部非洲发展共同体（SADC）等区域经济体内实现关税互免；
• 额外费用：部分国家征收药品进口附加税（如尼日利亚征收 5% 的卫生发展税），清关手续费通常为货值的 2%-5%。
• 南美：
• 关税水平：原料药关税 3%-8%，制剂关税 15%-25%，RCEP 成员国（如秘鲁、智利）对中国药品给予部分关税减免；
• 非关税壁垒：巴西、阿根廷等国实施 “进口配额管理”，每年设定进口药品总量上限，优先保障本土生产不足的品类；哥伦比亚要求进口药品的本地含量比例不低于 30%（逐步提升至 50%）。

2. 本地化生产要求

• 非洲的南非、埃及、尼日利亚等国通过 “关税阶梯” 鼓励本地化生产：进口原料药关税 5%，进口制剂关税 20%，本地生产制剂关税仅 3%；
• 南美的巴西、墨西哥推出 “产业扶持计划”：境外药企在本地建立生产基地或合资工厂，可享受 10-15 年的税收减免，且优先纳入政府采购目录。

三、药品进口准入全流程解析

非洲、南美国家的药品进口准入流程可概括为 “注册申报 – 资质审核 – 清关查验 – 上市后监管” 四大环节，不同区域的流程复杂度与耗时差异显著：

（一）非洲国家准入流程（以肯尼亚为例）

1. 注册申报：企业向肯尼亚药品管理局（PPB）提交注册申请，选择 “简化注册”（急需药品）或 “全面注册”（普通药品），提交 COA、GMP 证书、原产国上市证明等文件；
2. 资质审核：PPB 审核企业资质（进口商《药品经营许可证》）与产品质量文件，必要时要求补充第三方检测报告，审核周期 3-6 个月；
3. 清关查验：海关核对报关单、注册证书、装箱单等单证一致性，抽查药品标签、批号与 COA 是否匹配，冷链药品需核查温度记录；
4. 上市后监管：PPB 开展定期飞行检查，要求企业提交不良反应报告，对不合格药品实施召回或销毁。

（二）南美国家准入流程（以巴西为例）

1. 注册申报：境外药企通过本地代理人向 ANVISA 提交注册申请，按药品风险等级提交相应资料（IV 级高风险药品需提供临床数据），同时提交 INMETRO 认证（如适用）；
2. 资质审核：ANVISA 审核生产企业 GMP 认证、产品质量标准、标签说明书（葡萄牙语），必要时开展生产现场核查，审批周期 6 个月 – 2 年；
3. 清关查验：海关核查报关单、ANVISA 注册证、原产地证明，征收关税与增值税，对高风险药品抽样送实验室检验，检验周期 7-15 个工作日；
4. 上市后监管：ANVISA 要求企业建立售后监测体系，每月提交不良反应汇总报告，每 2 年进行一次注册证续期审核，未达标企业将被吊销进口资格。

四、核心风险点与典型案例解析

中国药企出口非洲、南美面临的政策风险主要集中于 “注册不合规、资质瑕疵、标签违规、贸易保护” 四大类，以下结合典型案例展开分析：

（一）注册合规风险：标准不匹配与资料不全

1. 常见风险点：

• 未按目标国要求选择注册路径（如向南非出口急需药品未申请简化注册，导致审批周期延长）；
• 提交的临床数据或质量标准不被认可（如部分非洲国家不接受中国本土临床数据，需补充国际多中心数据）；
• 资料缺失或填写错误（如遗漏 GMP 证书公证文件、标签翻译不准确）。

2. 典型案例：2023 年，某中国药企向尼日利亚出口抗生素制剂，因未按要求提供 WHO 认可的第三方 COA，注册申请被尼日利亚国家食品药品监督局（NAFDAC）驳回，重新申报导致延误 6 个月，额外产生费用 30 万元。

（二）资质与文件风险：本地化要求未满足

1. 常见风险点：

• 境外药企未指定本地代理人（如向巴西出口药品未委托具备资质的 AR）；
• 《药品出口销售证明》过期或信息与申报药品不一致；
• 标签未使用本地官方语言（如向墨西哥出口药品使用英语标签）。

2. 典型案例：2024 年，某中国药企向阿根廷出口皮肤用药，因未指定本地代理人且标签为中文 + 英语，货物在布宜诺斯艾利斯港被海关扣押，需重新委托代理人并印制西班牙语标签，额外产生费用 50 万元，延误通关 45 天。

（三）贸易保护风险：关税与配额限制

1. 常见风险点：

• 未了解目标国关税政策，导致成本核算偏差（如向巴西出口制剂未考虑 15% 的关税 + 8% 的增值税）；
• 超出进口配额导致货物被扣（如阿根廷对某类抗生素设定年度进口配额，企业超额出口被拒）；
• 未满足本地含量要求，无法参与政府采购（如哥伦比亚要求进口制剂本地含量 30%，企业未达标被排除在采购名单外）。

2. 典型案例：2023 年，某中国药企向哥伦比亚出口仿制药，因未在产品中融入本地生产的辅料（本地含量仅 20%），未通过政府采购资质审核，错失 1200 万美元采购订单。

（四）执行层面风险：政策变动与监管不一致

1. 常见风险点：

• 目标国政策突然变动（如南非 2024 年突然提高原料药进口关税，从 5% 升至 10%）；
• 地方监管与国家政策不一致（如非洲部分国家中央政府允许的注册路径，地方海关不认可）；
• 清关流程不透明，存在灰色费用（如部分南美国家海关要求额外 “加急费”，否则延长查验时间）。

2. 典型案例：2024 年，某中国药企向坦桑尼亚出口抗疟药，按国家政策完成注册，但货物在达累斯萨拉姆港被地方海关以 “资料不全” 为由扣押，经多方沟通并支付额外费用后才放行，延误通关 30 天。

五、中国药企合规策略与落地路径

针对非洲、南美国家的进口政策特点与风险点，中国药企需采取 “精准适配、合规先行、本地化布局” 的策略，构建全流程合规体系：

（一）事前准备：政策调研与资质储备

1. 精准政策调研：

• 委托当地合规机构或行业协会（如非洲医药制造商协会 AMMI、南美医药联合会 FEMEDEF）调研目标国政策，明确注册路径、资质要求、关税水平；
• 跟踪政策动态，重点关注区域经济体（如 EAC、MERCOSUR）的关税互免与注册互认政策，利用区域化便利降低合规成本；
• 针对高风险国家（如巴西、南非），提前开展政策模拟评估，识别潜在风险点。

2. 资质文件储备：

• 提前办理《药品出口销售证明》，确保证书有效期与出口计划匹配，信息与申报药品一致；
• 完善国际认证，优先通过 WHO 预认证、PIC/S GMP 认证，提升产品认可度；
• 准备文件公证与领事认证，确保 GMP 证书、COA、原产地证明等文件符合目标国要求。

3. 本地化资源布局：

• 针对巴西、阿根廷等要求本地代理人的国家，选择具备丰富经验、资质齐全的本地 AR，明确授权范围与责任；
• 提前完成标签与说明书的本地化翻译与公证，确保符合语言要求（如巴西用葡萄牙语、墨西哥用西班牙语）。

（二）准入执行：注册申报与清关优化

1. 注册申报策略：

• 优先选择区域互认通道（如通过 AMA 互认在非洲多国上市），缩短注册周期；
• 对急需药品申请简化注册，提交完整的需求证明材料，争取快速审批；
• 配合监管机构审核，及时补充资料，必要时开展目标国认可的临床补充试验或质量验证。

2. 清关流程优化：

• 确保单证一致性，报关单、商业发票、装箱单、注册证书中的药品名称、规格、批号、数量等信息完全一致；
• 提前准备清关备用资料包（含资质证明复印件、产品说明书、质量标准），便于海关现场核查；
• 冷链药品配备双路温度记录仪，提前校验设备，确保温度记录完整可查，满足清关要求。

3. 风险应对预案：

• 针对关税波动风险，购买出口信用保险，覆盖关税上涨、政策变动导致的损失；
• 建立清关应急机制，与当地海关、物流企业保持密切沟通，出现问题及时响应；
• 预留充足的时间缓冲，考虑到部分国家注册与清关周期长，合理安排生产与运输计划。

（三）长期布局：本地化生产与合规升级

1. 本地化生产落地：

• 针对南非、埃及、巴西等鼓励本地化生产的国家，通过合资、独资等方式建立生产基地，生产原料药或制剂，享受关税减免与政府采购倾斜；
• 参与目标国的产业扶持计划，争取税收减免、土地优惠等政策红利，降低生产成本。

2. 合规体系升级：

• 建立全球合规管理团队，跟踪目标国政策变化，及时调整合规策略；
• 搭建药品追溯体系，满足目标国的追溯要求，提升产品可信度；
• 定期开展合规审计，核查注册资质、标签说明书、售后监测等环节的合规性，发现问题及时整改。

3. 行业协同与政策沟通：

• 加入行业协会（如中国医药保健品进出口商会 CCCMHPIE），参与跨境医药合作平台，获取政策信息与资源支持；
• 联合其他中国药企，向目标国监管机构建言献策，推动政策优化（如简化注册流程、降低关税）；
• 积极参与 WHO 等国际组织的药品标准制定，提升中国药企在新兴市场的话语权。

结语

非洲、南美发展中国家的药品进口政策，既是中国药企出海的 “门槛”，也是 “机遇”。这些国家对药品的刚性需求与中国药企的产能、成本优势高度契合，但政策的差异化、复杂性与执行层面的不确定性，要求企业必须以 “合规为基、本地化为本”，精准适配目标国监管要求。

中国药企要突破市场壁垒，需摒弃 “简单贸易出口” 的思维，转向 “长期本地化布局”：通过精准的政策调研、完善的资质储备、专业的本地化运营，构建全流程合规体系；同时，借助区域化合作、国际认证、技术输出等手段，提升产品竞争力与政策适配性。随着全球医药供应链的重构与中国药企创新能力的提升，非洲、南美市场必将成为中国医药产业全球化的核心增长极，而唯有坚守合规底线、深耕本地市场的企业，才能在这片蓝海市场中实现可持续发展。